台湾贸易台湾新闻动态台湾基亚生技医药集团 新型冠状病毒COVID-19核酸检测诊断和抗体检测 拿到欧美FDA许可

台湾基亚生技医药集团 新型冠状病毒COVID-19核酸检测诊断和抗体检测 拿到欧美FDA许可

来源:去台湾旅游网 发布时间:2020-11-04 作者:责任编辑

台湾基亚生技医药研发的新型冠状病毒COVID-19核酸检测诊断和抗体检测SARS CoV-2 IgG/IgM ,15分钟出结果,全部为台湾制造,已经获得欧盟CE Approval和美国FDA EUA Approval。

 

台湾基亚生物科技股份有限公司全球布局

 

新型冠状病毒COVID-19核酸检测诊断和抗体检测SARS CoV-2 IgG/IgM ,15分钟出结果,全部为台湾制造,已经获得欧盟CE Approval和美国FDA EUA Approval,如果有采购和购买需要,请联系本网站工作人员。

 

 

SARS-CoV-2 IgG / IgM快速检测试剂盒

敏感性:98.04% (阳性检体 100/102)

准确性:99.80% (阴性检体 491/492)

整体准确率:99.49%

用途:检测全血,血清和血浆中针对SARS-CoV-2 N和S蛋白的IgM和IgG抗体。

 

 

核酸检测试剂(QPCR, SBT, NGS)及自动化检测设备平台

抗体采样于2020 Mar. 武汉医院采检

采检数580例(97例阳性,483例阴性,482拥有抗体)

 

产品样式:25个测试/盒

套组内容物:测试卡,反应剂,细吸管,

采血针头和使用说明。

储存/保存期限:2 –  25度,12个月。 

 

检测时间:15分钟

重现性/精度:3个批次中100%一致,CV±5%

性能比较(A)美国厂商测试比较:

正样本100/102

灵敏度:98.04%

负样本491/492

特异性:99.80%

整体准确率:99.49%

 

15分钟完成快速检测

 

性能比较(B)台湾厂商测试比较:

 

阳性样本23/25

灵敏度:92%

负样本25/25

特异性:100%

整体准确率:96%

 

品质标准:

非交叉反应性IgG和IgM捕获抗体。

200多个临床样品用于验证测试(全血,血清和血浆)。

一致的质量,来自不同机构的验证。

 

RT-PCR核酸检测试剂盒

欧盟CE标志,

美国FDA EUA批准,

台湾FDA EUA批准

 

 

ExProbeTMSARS-CoV-2 qPCR检测试剂盒

ExProbeTMSARS-CoV-2 qPCR检测试剂盒

 

预期用途:检测NP / O拭子和痰中的RdRP / N / E RNA SARS-CoV-2(COVID-19)。 

 

产品格式:96个测试/盒

试剂盒内容:PCR Mix,Enzyme Mix,Pos。 控制和使用说明。

储存/稳定性:-20C±5°C / 6个月,重复冻融x 4。

 

 

资质认证:

 

通过CE认证

TBG Q6000TM实时PCR系统,EZbeadTM和DX-ATM系统

ExProbeTMSARS-CoV-2测试套件

SARS-CoV-2 IgG / IgM快速检测试剂盒

 

美国EUA FDA批准

ExProbeTMSARS-CoV-2测试套件

SARS-CoV-2 IgG / IgM快速检测试剂盒

 

TFDA EUA批准

ExProbeTMSARS-CoV-2测试套件

提交了EUL

 

巴西ANVISA和澳大利亚TGA即将推出

 

 

台湾基亚生技医药集团公司简介

 

基亚生物科技(代号:3176)为台湾股票上柜公司,成立于1999年底,本公司秉持『创新让生命更美好』的愿景,锁定亚洲重大疾病「肝病」与「癌症」两大领域的新产品为开发核心。透过过去多年的努力耕耘,基亚生技已逐渐发展成为全方位的生物医药集团,其事业已涵盖了:新药临床开发、创新生物医药研发平台、分子检测、细胞培养疫苗科技、学名药生产行销等多项事业。

 

 

台湾基亚生技医药集团董事长

 

张世忠  Stanley Chang

 

学历:

台湾大学医学院  医学博士、英国伦敦大学大学院 (UCL)  生物物理学博士

 

经历:

台湾大学附设医院泌尿科 主治医师

慈济医院泌尿外科  主任医师

英国伦敦大学附设医院   研究医师

慈济医学院医学系教授兼  系主任

台湾生物科技产业协会  常务理事

台北市生物科技产业协会  常务理事

台湾研发型生技新药发展协会  理事

科技部生命科学中程纲领研究计划   群组委员

 

现任: 

基亚生物科技公司 董事长

台湾德必碁生物科技公司 董事长

高端疫苗生物制剂股份有限公司 董事长

温士顿医药公司  董事长

北京基亚细胞科技有限公司  董事会主席

 

 

 

结束~END
台湾创业长期停留入台证办理
台湾买房流程
台湾健检医美入台证办理介绍
台湾包车旅游报价